关键要点
-
FDA指出证明产品相当性可能不需要扩大临床资料，生产厂家应记录在产品开发过程中对生产进行的所有改进。
-
对于产品批准前生产的改变，FDA认为应该包括非临床实验室资料和临床试验资料，以及原产品的临床资料。
-
血液机构作业系统应包括质量控制/质量保证献血员合格条件、血液采集、血液成分制备、产品检定、贮存及销售签发制品批号等。
-
血液、血液成分和进一步加工产品的规格和标准应符合相关标准和程序。
-
实验室检定程序应包括制定规格、标准、取样方法、试验程序和其他实验。
FDA关于人用生物制品可比性指南
这一章节介绍了美国食品药品监督管理局（FDA）发布的关于证明人用生物制品可比性的指南。该指南旨在为生产厂家提供更多灵活性，使其能够更快捷有效地推出重要的优质人用生物制品。指南详细阐述了产品可比性的概念，描述了FDA关于产品可比性的现行规范，并提供了生产厂家应采取的措施，以避免因生产改变而进行额外的临床试验。此外，该指南还强调了生产厂家应记录生产改进的过程，并在关键的临床试验中验证生产工艺和对生产的改进，以确保产品安全、纯度及效力。最后，该指南指出了FDA在过去批准生产改进的过程中所采用的最佳评价方式，即以科学和管理经验为基础，与相应的法律体系和当前认识相一致。
药品生产变更后的可比性试验指南
这一章节主要讲述了美国食品和药品管理局（FDA）对生物制品可比性试验的规定和要求。其中提到，FDA已经审查了现行的指导文件，并明确了本指南与原文件的一致性。同时，FDA也要求生产厂家详细评价生产的改变，并对改变后生产的产品与改变前的产品的可比性进行估价。此外，FDA还会根据生产变化的范围以及发生变化的生产阶段来确定所需试验类型。最后，生产厂家需要向FDA提供对老产品和合格的新产品进行化学、物理及生物活性并列对比分析的详细资料。
药品质量控制：分析试验和生物试验的重要性及应用
这一章节主要讲述了药品生产和质量控制中的分析试验和生物试验的重要性。分析试验包括化学和物理两种检测，能够灵敏地检测出由于生产工艺改变可能引起差异的全范围。而生物试验则是用于评定产品活性/效力的功能性试验，可用于衡量产品的生物学完整性并补充其他分析方法。这两种试验的综合检测精确度和性能对评估产品的主要特性至关重要。同时，发起人和FDA都需要对两种试验模式的结果进行评估，以确定需补加试验的范围。
药物可比性评估中的动物试验及其重要性
这一章节介绍了在药品研发过程中，为了确定药物的动力学参数和药效活性，需要进行体内试验，这通常会使用动物模型来模拟人体反应。即使是在分析试验或功能试验中没有发现差异，也需要进行药物动力学评估来确保治疗效果的一致性。对于激素等特殊类型的药物，还需要考虑动物的药物动力学和药效分布因素。在进行动物试验时，需要注意避免引起并发症的因素，如果有必要，可以进行临床药理学试验来证明可比性。最后，生产厂家不需要重复进行全部毒理学试验来证明产品的可比性，只需要根据具体情况选择适当的补加试验即可。
药品生产工艺改变后需进行的临床试验及其重要性
这一章节主要介绍了临床试验的概念以及临床试验的重要性。临床试验包括人药理学试验、免疫原性、安全性及/或效力试验等。通过临床试验可以评估生产改变可能对产品药物动力学或药效学的影响。当生产工艺的改变引起产品结构和/或生物活性的差异，并/或导致药物动力学模式的改变时，可能需要进行补加的临床试验，以评估产品的安全性和效力。此外，对于成品的变化也需要提供相应的对比资料及产品稳定性资料。生产厂家应该考虑到生产工艺改变的类别、产品开发的阶段及临床特征等因素来制定可比性试验计划。